«Административная ответственность за грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ)»

На основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа в размере от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В примечании к данной норме указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В частности, порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Пунктом 6 Положения установлено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 названного положения. Перечень этих требований состоит из нескольких позиций, и каждая из них является самостоятельным основанием для привлечения аптечной организации к административной ответственности.

Административная ответственность может наступить, например, за отсутствие в аптеке минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Правительство РФ ежегодно утверждает минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Одним из требований п. 5 Положения является требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения (пп. «г»): правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н; правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н; положений ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которыми установлена обязанность аптеки формировать минимальный ассортимент лекарственных препаратов).

Из приведенных правил следует, что аптечные организации обязаны постоянно иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств. Отсутствие в аптеке препаратов из обозначенного ассортимента, актуального на дату проведения проверочных мероприятий, является основанием для привлечения аптечной организации к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с положениями ст. 23.1 КоАП РФ дела об указанных административных правонарушениях, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, рассматривают судьи арбитражных судов.

Срок давности привлечения к административной ответственности за указанные правонарушения составляет 3 месяца.